Программно-определяемые медицинские системы

Программно-определяемые системы меняют целые отрасли, от автомобилестроения до промышленной автоматизации, а теперь быстро проникают и в индустрию медицинского оборудования. Компании, производящие медицинские технологии, видят не только возможности для создания новых приложений и ускорения инноваций, но и для нового способа создания стоимости и новых бизнес-моделей. Поэтому в отрасли медицинских технологий происходит переход от автономных, аппаратно-ориентированных устройств к подключенным, интеллектуальным и программно-определяемым медицинским платформам.

Этот новый программно-ориентированный подход уже заметен в некоторых приложениях. Например, в имплантируемых и носимых устройствах, интегрирующих встроенный искусственный интеллект и передающих телеметрические данные в режиме реального времени, в передовых системах визуализации, применяющих предиктивную аналитику и машинное обучение для улучшения диагностики, в устройствах для доставки лекарств или хирургических аппаратах, включающих контуры обратной связи и адаптивные алгоритмы. Даже больничное оборудование все чаще подключается к облачным информационным панелям и средствам удаленного мониторинга.

Несмотря на весь потенциал, большинство производителей медтехники и их поставщиков все еще находятся на ранних или промежуточных этапах внедрения. Проблемы многообразны и возникают на разных уровнях.

Жесткие стандарты

В секторе здравоохранения разработчики программного обеспечения обычно сталкиваются с проблемами строгого регулирования: Такие стандарты, как IEC 62304 для процессов жизненного цикла программного обеспечения, ISO 13485 для управления качеством и FDA 21 CFR Part 820 в США, должны соблюдаться, а для демонстрации соответствия требуется обширная документация, строгая прослеживаемость и тщательная валидация. Длительные циклы согласования, обусловленные этими требованиями, часто вступают в противоречие с Agile-методами разработки программного обеспечения, затрудняя внедрение итеративных улучшений. Хотя современная разработка программного обеспечения позволяет осуществлять непрерывную поставку и даже обновлять его по воздуху, такие подходы все еще редко используются в медицинской сфере, в основном из-за опасений, что сертификаты могут стать недействительными.

Качество кода и соответствие требованиям с использованием сертифицированного инструментария IAR (Источник: iar.com) Архитектуры, ориентированные на аппаратное обеспечение

Проблемы разработки программного обеспечения для медицинских компонентов начинаются с базовой архитектуры. В прошлом медицинские устройства разрабатывались как отдельные системы, а их программное обеспечение с фиксированными функциями было жестко привязано к специальной аппаратной платформе. Обновление встроенного программного обеспечения (в том числе добавление новых функций в устройство) обычно требует повторной сертификации, что может значительно продлить цикл разработки продукта. Кроме того, традиционные архитектуры не являются модульными, что затрудняет повторное использование кода и переносимость между различными линейками продуктов.

Непоследовательное использование инструментов

Кроме того, фрагментированная экосистема разработки является сложной: команды разработчиков встроенного ПО, разработчики облачных вычислений, специалисты по безопасности и менеджеры по квалификации/сертификации часто используют совершенно разные инструменты, языки и рабочие процессы. Их согласование отнимает много времени и чревато ошибками. Это также затрудняет масштабирование программного обеспечения на несколько компонентов или форм-факторов, поскольку изолированная разработка затрудняет повторное использование кода.

Безопасность часто рассматривается как дополнительный компонент на поздней стадии

Все больше медицинских устройств подключаются через Bluetooth, Wi-Fi или облако. Это подвергает их все большему числу потенциальных векторов атак. Управление исправлениями безопасности для регулируемых продуктов с длительным жизненным циклом является чрезвычайно сложной задачей, тем более что обновления должны быть выполнены без ущерба для сертификации и соответствия требованиям. Многие компании все еще находятся на ранних стадиях внедрения интегрированного и целостного подхода к обеспечению безопасности, охватывающего встроенное программное обеспечение, пограничные компоненты и облачную инфраструктуру.

Неадекватные процедуры тестирования

Еще одним узким местом в разработке является тестирование и валидация критически важных медицинских устройств. Чтобы обеспечить безопасность пациентов и соответствие нормативным требованиям, каждый продукт должен пройти тщательную валидацию, включая модульное и интеграционное тестирование, анализ рисков и уменьшение опасности. Однако необходимость повторной валидации даже незначительных изменений в программном обеспечении часто тормозит инновации, особенно когда команды все еще полагаются на ручные или полуавтоматические подходы к тестированию. Имитация и моделирование могут ускорить этот процесс, но эти методы все еще используются недостаточно, часто из-за отсутствия интеграции инструментов или недостатка навыков у разработчиков.

Проложите путь с помощью новых архитектур

Несмотря на то, что проблем много, компании в отрасли MedTech уже работают над успешными решениями. Все начинается на уровне системы, где одной из эффективных стратегий является внедрение модульных, многоуровневых архитектур. Отделяя прошивку устройства от логики приложения с помощью хорошо продуманных слоев абстракции, разработчики могут гибко добавлять функциональные возможности, не затрагивая постоянно основную кодовую базу. В некоторых случаях встраиваемые среды могут выиграть от использования микросервисных структур, поскольку они позволяют командам разделить обязанности и более эффективно масштабировать функции. Кроме того, модульный подход облегчает повторное использование уже проверенных программных компонентов в различных семействах продуктов.

Внедрение agile-методов

Однако модульные, многоуровневые архитектуры - это лишь часть решения; необходимо также адаптировать сами процессы разработки. Одним из подходов может быть сочетание agile-методов с нормативной дисциплиной, создающее гибридную модель разработки. Итерационные циклы могут продолжать стимулировать инновации, но при этом поддерживаются формальным контролем документации, обеспечивающим соответствие соответствующим стандартам сертификации. Важную роль здесь играют цифровые СМК (системы управления качеством), которые интегрируют управление рисками, отслеживание требований и контроль изменений непосредственно в рабочий процесс разработки.

Сдвиг влево процессов проверки

Многие задержки в процессе разработки все еще происходят, когда проверка осуществляется слишком поздно в жизненном цикле. Левосторонний подход позволяет решить эту проблему путем включения мероприятий по обеспечению безопасности, управлению рисками и проверке на более ранних этапах. Такие методы, как статический анализ, моделирование угроз или трассировка требований, могут быть интегрированы непосредственно в среду разработчиков, что позволяет им быстро выявлять проблемы. Автоматизированная генерация тестов, привязанная к системным требованиям и уровням риска, еще больше укрепляет этот подход, превращая проверку в непрерывную деятельность. Здесь помогут интегрированные платформы разработки, такие как IAR Embedded Platform, которая легко объединяет инструменты, включая IAR Build Tools, IAR Visual State, IAR C-STAT и IAR C-RUN для генерации, создания и анализа кода.

Комплексный подход IAR к разработке встраиваемых систем на протяжении всего жизненного цикла продукта (Источник: iar.com) Добавьте безопасность с самого начала

Ранняя проверка в рамках жизненного цикла также помогает интегрировать безопасность с самого начала. При подходе "кибербезопасность на стадии разработки" механизмы защиты рассматриваются как основные архитектурные элементы. Такие функции, как безопасная загрузка, шифрованная связь и защита во время выполнения, реализуются по умолчанию. Идентификация устройства, аутентифицированные обновления и безопасная инициализация обеспечивают безопасную работу и надежное удаленное управление на протяжении всего жизненного цикла продукта. Согласовывая методы разработки с такими стандартами, как ISO/IEC 81001-5-1 и Руководство FDA по кибербезопасности до рынка, производители медицинского оборудования могут выполнять нормативные требования и одновременно повышать устойчивость к развивающимся угрозам. Многие производители используют специальные цепочки инструментов, которые помогают им интегрировать функции безопасности, не требуя от разработчиков глубоких знаний в области шифрования. Одним из примеров является Embedded Trust от IAR - решение для безопасной загрузки и подписания прошивки с функциями защиты от отката и обеспечения целостности программного обеспечения, а также Secure API, который может быть использован приложением для дальнейшего снижения рисков безопасности. В сочетании с Embedded Secure IP и Secure Deploy это решение защищает IP заказчика и обеспечивает безопасное развертывание OTA - все это легко интегрируется в IAR Embedded Workbench.

Гибкая платформа IAR обеспечивает соответствие требованиям и оптимизирует рабочие процессы для MedTech в современном рабочем процессе (Источник: iar.com)

Разработка медицинских устройств с учетом требований безопасности также открывает возможность более эффективного использования облачных экосистем. Расширяя возможности устройств в облаке, производители могут обеспечить расширенную аналитику, удаленную диагностику и управление крупномасштабным парком оборудования. Безопасные API и надежные системы управления данными гарантируют, что эти интеграции будут соответствовать местным законам о защите данных, таким как HIPAA (Закон США о переносимости и подотчетности медицинского страхования) или GDPR (Общий регламент ЕС о защите данных). В то же время облачные тестовые среды обеспечивают масштабируемый способ проверки программного обеспечения без привлечения ресурсов физических лабораторий.

Использование моделей и симуляторов

Хотя большинство производителей медицинского оборудования уже внесли изменения в свои процессы разработки программного обеспечения, существуют и более масштабные меры, которые помогут им оптимизировать работу своих разработчиков. Например, использование разработки на основе моделей и симуляций - это мощный способ ускорить и снизить риск инноваций. Кроме того, цифровые двойники и поведенческие модели помогают сократить циклы тестирования в реальных условиях, а виртуализированное оборудование позволяет тестировать алгоритмы в масштабе и при изменяющихся условиях. Более совершенные инструменты моделирования на уровне системы повышают точность проектирования и упрощают демонстрацию соответствия, поскольку требования, риски и ожидаемое поведение отражаются в исполняемых моделях, а не в статичной документации.

Примите интегрированный DevSecOps

На основе подходов, основанных на моделях, следующая возможность заключается в принятии интегрированных практик DevSecOps, адаптированных для регулируемых устройств. Конвейеры, включающие автоматизацию сборки, проверку соответствия, оценку угроз и регрессионное тестирование в единый рабочий процесс, помогут сократить ручные усилия и ошибки. Применяя принципы инфраструктуры как кода и контейнеризации, даже встраиваемые объекты могут получить преимущества воспроизводимых и масштабируемых тестовых сред. Интеграция отслеживания и регистрации аудита непосредственно в систему сборки гарантирует, что каждое изменение можно проверить.

Процесс разработки MedTech DevSecOps с использованием IAR в современном рабочем процессе (Источник: iar.com) Повторное использование артефактов сертификации

Для ускорения вывода своих продуктов на рынок производители могут создавать готовые к сертификации программные блоки с предварительно проверенными артефактами безопасности и защиты. Создавая внутренние фреймворки, они могут абстрагироваться и автоматизировать большую часть повторяющейся документации по соответствию, превратив ручную, повторяющуюся задачу в оптимизированную часть процесса разработки.

Диагностика и обнаружение аномалий с помощью ИИ открывают еще больший потенциал для повышения эффективности и автоматизации. Развертывание моделей ИИ на границе позволяет осуществлять проактивное обслуживание и удаленную диагностику, не полагаясь на централизованные ресурсы. Эти же модели можно использовать для обнаружения дрейфа производительности, возникающих сбоев оборудования или аномалий кибербезопасности в режиме реального времени, что позволяет быстрее реагировать и повышает общую устойчивость системы.

Ставьте пациента на первое место

В конечном счете, благополучие пациента всегда должно быть в центре всех проектов разработки. Ориентированное на пациента проектирование программного обеспечения означает разработку гибких пользовательских интерфейсов и хорошо структурированных API (интерфейсов прикладного программирования), которые способствуют вовлечению пациентов, позволяют собирать реальные данные и обеспечивают доступность. Это также повышает совместимость больничных систем, персональных медицинских устройств и облачных систем EMR (Electronic Medical Records), при этом всегда защищая данные пациентов.

Заключение

Производители медицинского оборудования открыли для себя возможности, которые открываются благодаря программно-определяемым системам, но прогрессу мешают инерция регулирующих органов, унаследованные системы и разрозненные команды. Новый программно-ориентированный подход требует создания платформ для устройств, которые являются композитными, обновляемыми и безопасными, а также инвестиций в интегрированные цепочки инструментов и межфункциональные рабочие процессы. Также важно переосмыслить соблюдение требований как непрерывный, встроенный процесс, а не как разовую работу. Благодаря этим изменениям производители медицинского оборудования смогут внедрять реальные инновации в области дистанционного ухода, диагностики на основе искусственного интеллекта и персонализированного лечения, развивая здравоохранение и обеспечивая при этом безопасность и надежность.